José Luis García, CEO de EpiDisease: “El respaldo del CDTI Innovación y los fondos MRR nos ha permitido abordar el reto de identificar desde el inicio qué pacientes tienen más riesgo de empeorar en caso de sepsis”
La sepsis es una urgencia médica en la que cada hora de retraso en identificarla cuenta. EpiDisease propone HistShock IVD, un kit de diagnóstico in vitro basado en espectrometría de masas que mide histonas circulantes en muestras de plasma, unos marcadores tempranos de la infección. HistShock es capaz de diferenciar la sepsis de otros procesos hiperinflamatorios no infecciosos, con potencial además para identificar a los pacientes con mayor riesgo de desarrollar alteraciones graves de la coagulación y determinar qué terapias de soporte pueden necesitar. El proyecto cuenta con el respaldo del CDTI Innovación a través del Sello de Excelencia, financiado con fondos europeos MRR, una apuesta que conecta con la prioridad del Centro de impulsar una innovación disruptiva capaz de aportar precisión diagnóstica en una de las principales causas de mortalidad hospitalaria en el mundo
La sepsis puede cambiar de gravedad en cuestión de horas. Un paciente que llega al hospital con signos compatibles con una infección puede deteriorarse rápidamente y desarrollar complicaciones que afecten a varios órganos. El problema es que, en las primeras etapas, no siempre resulta sencillo saber quiénes evolucionarán peor y pueden requerir de un ingreso rápido en la Unidad de Cuidados Intensivos, por lo que disponer de información temprana sobre su riesgo puede ser decisivo para orientar la atención médica y anticiparse a las complicaciones.
Esta necesidad llevó a EpiDisease a aplicar al ámbito clínico una línea de trabajo que el equipo ya había desarrollado durante años en el campo de la biomedicina. La empresa nació en 2014 como una spin-off de la Universitat de València, INCLIVA y el CIBER del Instituto de Salud Carlos III, con la intención de trasladar los avances obtenidos en el laboratorio a soluciones que pudieran tener una aplicación directa en la atención sanitaria. "Llevábamos años dedicados a la investigación biomédica y veíamos una situación que se repetía constantemente: descubríamos cosas interesantes en el laboratorio, pero muy pocas llegaban a convertirse en herramientas útiles para los pacientes”, recuerda José Luis García, CEO de la compañía.
La epigenética se convirtió en el punto de partida de esa búsqueda. Este campo estudia los cambios que regulan el funcionamiento de los genes sin modificar la secuencia del ADN y permite observar determinadas alteraciones asociadas a determinadas enfermedades. El equipo comenzó a estudiar el comportamiento de las histonas y su presencia en el torrente sanguíneo, especialmente en procesos graves como la sepsis. Esta línea de investigación llevó al desarrollo de HistShock, un test de diagnóstico in vitro concebido para detectar la enfermedad y aportar información sobre su gravedad.
Una nueva vía para anticiparse
En la actualidad, el diagnóstico de la sepsis combina signos clínicos, escalas de valoración, cultivos microbiológicos y diferentes parámetros analíticos, pero ninguna de estas pruebas permite por sí sola averiguar con rapidez qué pacientes presentan mayor riesgo de evolucionar a un estado de mayor gravedad. HistShock pretende aportar información adicional a partir de moléculas directamente relacionadas con la respuesta del organismo ante la infección.
Kit de diagnóstico HistShock
En concreto, la prueba analiza en una muestra de plasma las histonas H2B y H3 y la proteína C activada, mediante una técnica llamada espectrometría de masas. Las histonas se encuentran normalmente dentro de las células, donde ayudan a organizar el ADN, pero durante la sepsis pueden liberarse en grandes cantidades al torrente sanguíneo. “Nosotros nos fijamos en como estas histonas están directamente implicadas en la respuesta inmune innata frente a la infección, pero que cuando se liberan a la sangre en cantidades muy elevadas contribuyen al daño celular y orgánico característico de la sepsis”, señala el CEO de la compañía.
La prueba busca así aportar una doble información: por un lado, ayudar a diferenciar la sepsis de otros procesos inflamatorios similares y, por otro, identificar desde las primeras fases a los pacientes con mayor riesgo de deterioro.
Anticiparse al deterioro
En una enfermedad que puede cambiar de gravedad en pocas horas, detectar el riesgo de una evolución desfavorable puede ser tan importante como confirmar su presencia. Un paciente que inicialmente parece estable puede desarrollar rápidamente un shock séptico o complicaciones que requieran soporte intensivo.
Si esa información estuviera disponible desde el inicio, el equipo médico podría aumentar la vigilancia sobre determinados pacientes, valorar antes su ingreso en UCI o anticipar recursos como la ventilación mecánica o la terapia renal sustitutiva. “Para nosotros, la parte pronóstica es especialmente importante. Cuando un médico atiende a un paciente crítico, no solo necesita saber si tiene sepsis. Necesita saber qué puede ocurrir en las horas siguientes”, explica el CEO.
La compañía estudia también si las mediciones sucesivas pueden aportar información sobre la respuesta al tratamiento y si las histonas circulantes pueden ayudar a identificar a quienes podrían beneficiarse de terapias dirigidas contra estas moléculas. Estas líneas de investigación todavía deben respaldarse con evidencia suficiente para determinar qué utilidad pueden tener en la aplicación de nuevas terapias actualmente en desarrollo.
Del laboratorio al hospital
Convertir un descubrimiento biomédico en una prueba que pueda utilizarse de forma rutinaria exige mucho más que demostrar que un biomarcador funciona en condiciones controladas. Las muestras pueden presentar características diferentes y procesarse en circunstancias distintas según el centro, por lo que EpiDisease ha tenido que estandarizar todo el proceso para garantizar resultados consistentes y reproducibles. “Descubrir algo interesante es solo el principio. Lo realmente difícil es conseguir que funcione todos los días, con pacientes reales y en hospitales distintos”, apunta el CEO.
El desarrollo ha entrado ya en una fase de evaluación de la funcionalidad clínica del test, con un estudio multicéntrico de rendimiento clínico en el que han participado 480 pacientes de varios hospitales. El objetivo es analizar la capacidad de HistShock para diferenciar la sepsis de otros procesos hiperinflamatorios no infecciosos y analizar su relación con la evolución de la enfermedad.
Miembros del equipo de EpiDisease
La compañía trabaja ahora en la consolidación del método analítico y en el cierre de la validación necesaria para avanzar hacia el mercado. Los siguientes pasos incluyen completar la evaluación de rendimiento y preparar el expediente técnico conforme al Reglamento europeo de diagnóstico in vitro, antes de abordar la industrialización, el escalado y el marcado CE-IVD.
El impulso del CDTI Innovación
Este proyecto ha contado con el respaldo del CDTI Innovación a través del Sello de Excelencia, financiado con fondos europeos del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia (MRR), lo que ha permitido abordar una actuación de mayor dimensión. “Para una empresa pequeña como EpiDisease, este apoyo ha sido fundamental. La financiación, de aproximadamente 1,9 millones de euros, nos ha permitido realizar el reclutamiento de 480 pacientes y trabajar con varios hospitales, además de abordar en paralelo la validación analítica y la preparación regulatoria del producto sanitario”, explica José Luis García.
Para la compañía valenciana, este soporte ha supuesto también una validación externa del proyecto y ha facilitado la colaboración con hospitales de referencia en una investigación de elevada complejidad científica, técnica y regulatoria.
De la sepsis a la medicina de precisión
A medida que avanza el desarrollo de HistShock, EpiDisease también explora nuevas posibilidades de aplicación que podrían ampliar su utilidad más allá de la identificación y evolución de la sepsis. La compañía trabaja en una nueva vía relacionada con la medicina de precisión a través de su colaboración con Matisse Pharmaceuticals, de los Países Bajos, en el proyecto eHISTOCURE, financiado por Eurostars.
La iniciativa estudia el uso de HistShock como diagnóstico acompañante dentro del desarrollo clínico de isupartob sodium, un tratamiento en investigación de Matisse Pharmaceuticals. La medición de histonas circulantes podría ayudar a identificar a quienes tengan mayor probabilidad de responder a esta terapia y avanzar así hacia un modelo en el que la selección del tratamiento se adapte a las características de cada persona.
Por ahora, la prioridad sigue siendo demostrar con evidencia qué aporta esta tecnología en la práctica clínica y completar los requisitos necesarios para su llegada al mercado. Después vendrán la industrialización y su incorporación al entorno hospitalario. “Es una posibilidad relevante, pero debe quedar demostrada durante la validación”, concluye.
CDTI Innovación
El Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, CDTI E.P.E. es la agencia de innovación del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, cuyo objetivo es la promoción de la innovación tecnológica en el ámbito empresarial. La misión del CDTI es conseguir que el tejido empresarial español genere y transforme el conocimiento científico-técnico en crecimiento globalmente competitivo, sostenible e inclusivo.
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