José Luis García, CEO d'EpiDisease: “El suport del CDTI Innovació i els fons MRR ens ha permés abordar el repte d'identificar des de l'inici quins pacients tenen més risc d'empitjorar en cas de sepse”
La sepse és una urgència mèdica en la qual cada hora de retard a identificar-la compte. EpiDisease proposa HistShock IVD, un kit de diagnòstic in vitro basat en espectrometria de masses que mesura histones circulants en mostres de plasma, uns marcadors primerencs de la infecció. HistShock és capaç de diferenciar la sepse d'altres processos hiperinflamatorios no infecciosos, amb potencial a més per a identificar als pacients amb major risc de desenvolupar alteracions greus de la coagulació i determinar quines teràpies de suport poden necessitar. El projecte compta amb el suport del CDTI Innovació a través del Segell d'Excel·lència, finançat amb fons europeus MRR, una aposta que connecta amb la prioritat del Centre d'impulsar una innovació disruptiva capaç d'aportar precisió diagnòstica en una de les principals causes de mortalitat hospitalària en el món
480 pacients han participat ja en l'estudi multicèntric que avalua el rendiment clínic d'HistShock
La sepse pot canviar de gravetat en qüestió d'hores. Un pacient que arriba a l'hospital amb signes compatibles amb una infecció pot deteriorar-se ràpidament i desenvolupar complicacions que afecten de diversos òrgans. El problema és que, en les primeres etapes, no sempre resulta senzill saber qui evolucionaran pitjor i poden requerir d'un ingrés ràpid en la Unitat de Vigilància intensiva, per la qual cosa disposar d'informació primerenca sobre el seu risc pot ser decisiu per a orientar l'atenció mèdica i anticipar-se a les complicacions.
Esta necessitat va portar a EpiDisease a aplicar a l'àmbit clínic una línia de treball que l'equip ja havia desenvolupat durant anys en el camp de la biomedicina. L'empresa va nàixer en 2014 com una spin-off de la Universitat de València, INCLIVA i el CIBER de l'Institut de Salut Carles III, amb la intenció de traslladar els avanços obtinguts en el laboratori a solucions que pogueren tindre una aplicació directa en l'atenció sanitària. "Portàvem anys dedicats a la recerca biomèdica i véiem una situació que es repetia constantment: descobríem coses interessants en el laboratori, però molt poques arribaven a convertir-se en eines útils per als pacients”, recorda José Luis García, CEO de la companyia.
L'epigenètica es va convertir en el punt de partida d'eixa cerca. Este camp estudia els canvis que regulen el funcionament dels gens sense modificar la seqüència de l'ADN i permet observar determinades alteracions associades a determinades malalties. L'equip va començar a estudiar el comportament de les histones i la seua presència en el torrent sanguini, especialment en processos greus com la sepse. Esta línia de recerca va portar al desenvolupament d'HistShock, un test de diagnòstic in vitro concebut per a detectar la malaltia i aportar informació sobre la seua gravetat.
Una nova via per a anticipar-se
En l'actualitat, el diagnòstic de la sepse combina signes clínics, escales de valoració, cultius microbiològics i diferents paràmetres analítics, però cap d'estes proves permet per si sola esbrinar amb rapidesa quins pacients presenten major risc d'evolucionar a un estat de major gravetat. HistShock pretén aportar informació addicional a partir de molècules directament relacionades amb la resposta de l'organisme davant la infecció.
Kit de diagnòstic HistShock
En concret, la prova analitza en una mostra de plasma les histones H2B i H3 i la proteïna C activada, mitjançant una tècnica anomenada espectrometria de masses. Les histones es troben normalment dins de les cèl·lules, on ajuden a organitzar l'ADN, però durant la sepse poden alliberar-se en grans quantitats al torrent sanguini. “Nosaltres ens fixem en com estes histones estan directament implicades en la resposta immune innata enfront de la infecció, però que quan s'alliberen de la sang en quantitats molt elevades contribuïxen al mal cel·lular i orgànic característic de la sepse”, assenyala el CEO de la companyia.
La prova busca així aportar una doble informació: d'una banda, ajudar a diferenciar la sepse d'altres processos inflamatoris similars i, per un altre, identificar des de les primeres fases als pacients amb major risc de deterioració.
Anticipar-se a la deterioració
En una malaltia que pot canviar de gravetat en poques hores, detectar el risc d'una evolució desfavorable pot ser tan important com confirmar la seua presència. Un pacient que inicialment pareix estable pot desenvolupar ràpidament un xoc sèptic o complicacions que requerisquen suport intensiu.
Si eixa informació estiguera disponible des de l'inici, l'equip mèdic podria augmentar la vigilància sobre determinats pacients, valorar abans el seu ingrés en UCI o anticipar recursos com la ventilació mecànica o la teràpia renal substitutiva. “Per a nosaltres, la part pronóstica és especialment important. Quan un metge atén d'un pacient crític, no sols necessita saber si té sepse. Necessita saber què pot ocórrer en les hores següents”, explica el CEO.
La companyia estudia també si els mesuraments successius poden aportar informació sobre la resposta al tractament i si les histones circulants poden ajudar a identificar als qui podrien beneficiar-se de teràpies dirigides contra estes molècules. Estes línies de recerca encara han de recolzar-se amb evidència suficient per a determinar quina utilitat poden tindre en l'aplicació de noves teràpies actualment en desenvolupament.
Del laboratori a l'hospital
Convertir un descobriment biomèdic en una prova que puga utilitzar-se de manera rutinària exigeix molt més que demostrar que un biomarcador funciona en condicions controlades. Les mostres poden presentar característiques diferents i processar-se en circumstàncies diferents segons el centre, per la qual cosa EpiDisease ha hagut d'estandarditzar tot el procés per a garantir resultats consistents i reproduïbles. “Descobrir una cosa interessant és només el principi. El realment difícil és aconseguir que funcione tots els dies, amb pacients reals i en hospitals diferents”, apunta el CEO.
El desenvolupament ha entrat ja en una fase d'avaluació de la funcionalitat clínica del test, amb un estudi multicèntric de rendiment clínic en el qual han participat 480 pacients de diversos hospitals. L'objectiu és analitzar la capacitat d'HistShock per a diferenciar la sepse d'altres processos hiperinflamatorios no infecciosos i analitzar la seua relació amb l'evolució de la malaltia.
Membres de l'equip d'EpiDisease
La companyia treballa ara en la consolidació del mètode analític i en el tancament de la validació necessària per a avançar cap al mercat. Els següents passos inclouen completar l'avaluació de rendiment i preparar l'expedient tècnic conforme al Reglament europeu de diagnòstic in vitro, abans d'abordar la industrialització, l'escalat i el marcatge CE-IVD.
L'impuls del CDTI Innovació
Este projecte ha comptat amb el suport del CDTI Innovació a través del Segell d'Excel·lència, finançat amb fons europeus del Pla de Recuperació, Transformació i Resiliència (MRR), la qual cosa ha permés abordar una actuació de major dimensió. “Per a una empresa xicoteta com EpiDisease, este suport ha sigut fonamental. El finançament, d'aproximadament 1,9 milions d'euros, ens ha permés realitzar el reclutament de 480 pacients i treballar amb diversos hospitals, a més d'abordar en paral·lel la validació analítica i la preparació reguladora del producte sanitari”, explica José Luis García.
Per a la companyia valenciana, este suport ha suposat també una validació externa del projecte i ha facilitat la col·laboració amb hospitals de referència en una recerca d'elevada complexitat científica, tècnica i reguladora.
De la sepse a la medicina de precisió
A mesura que avança el desenvolupament d'HistShock, EpiDisease també explora noves possibilitats d'aplicació que podrien ampliar la seua utilitat més enllà de la identificació i evolució de la sepse. La companyia treballa en una nova via relacionada amb la medicina de precisió a través de la seua col·laboració amb Matisse Pharmaceuticals, dels Països Baixos, en el projecte eHISTOCURE, finançat per Eurostars.
La iniciativa estudia l'ús d'HistShock com a diagnòstic acompanyant dins del desenvolupament clínic d'isupartob sodium, un tractament en recerca de Matisse Pharmaceuticals. El mesurament d'histones circulants podria ajudar a identificar als qui tinguen major probabilitat de respondre a esta teràpia i avançar així cap a un model en el qual la selecció del tractament s'adapte a les característiques de cada persona.
Ara com ara, la prioritat continua sent demostrar amb evidència què aporta esta tecnologia en la pràctica clínica i completar els requisits necessaris per a la seua arribada al mercat. Després vindran la industrialització i la seua incorporació a l'entorn hospitalari. “És una possibilitat rellevant, però ha de quedar demostrada durant la validació”, conclou.
CDTI Innovació
El Centre per al Desenvolupament Tecnològic i la Innovació, CDTI E.P.E. és l'agència d'innovació del Ministeri de Ciència, Innovació i Universitats, l'objectiu de les quals és la promoció de la innovació tecnològica en l'àmbit empresarial. La missió del CDTI és aconseguir que el teixit empresarial espanyol genere i transforme el coneixement cientificotècnic en creixement globalment competitiu, sostenible i inclusiu.
Més informació:
Oficina de Premsa
prensa@cdti.es
91-581.55.00
En Internet
Lloc web: www.cdti.es
En Linkedin: https://www.linkedin.com/company/29815
En X: https://x.com/cdti_innovacion
En Youtube: https://www.youtube.com/user/cdtioficial
Este contingut és copyright © 2026 CDTI,EPE. Està permesa la utilització i reproducció citant la font i la identitat digital de CDTI (@CDTI_innovacion).