José Luís García, CEO de EpiDisease: “O respaldo do CDTI Innovación e os fondos MRR permitiunos abordar o reto de identificar o inicio que pacientes teñen máis risco de empeorar en caso de sepsis”

O sepsis pode cambiar de gravidade en cuestión de horas. Un paciente que chega ao hospital con signos compatibles cunha infección pode deteriorarse rapidamente e desenvolver complicacións que afecten a varios órganos. O problema é que, nas primeiras etapas, non sempre resulta sinxelo saber quen evolucionarán peor e poden requirir dun ingreso rápido na Unidade de Coidados Intensivos, polo que dispor de información temperá sobre o seu risco pode ser decisivo para orientar a atención médica e anticiparse ás complicacións.

Esta necesidade levou a EpiDisease a aplicar ao ámbito clínico unha liña de traballo que o equipo xa desenvolvera durante anos no campo da biomedicina. A empresa naceu en 2014 como una spin-off da Universitat de València, INCLIVA e o CIBER do Instituto de Saúde Carlos III, coa intención de trasladar os avances obtidos no laboratorio a solucións que puidesen ter unha aplicación directa na atención sanitaria. "Levabamos anos dedicados á investigación biomédica e viamos unha situación que se repetía constantemente: descubriamos cousas interesantes no laboratorio, pero moi pouco chegaban a converterse en ferramentas útiles para os pacientes”, lembra José Luís García, CEO da compañía.

A epigenética converteuse no punto de partida desa procura. Este campo estuda os cambios que regulan o funcionamento dos xenes sen modificar a secuencia do ADN e permite observar determinadas alteracións asociadas a determinadas enfermidades. O equipo comezou a estudar o comportamento das histonas e a súa presenza no torrente sanguíneo, especialmente en procesos graves como o sepsis. Esta liña de investigación levou ao desenvolvemento de HistShock, un test de diagnóstico in vitro concibido para detectar a enfermidade e achegar información sobre a súa gravidade. 

Unha nova vía para anticiparse

Na actualidade, o diagnóstico do sepsis combina signos clínicos, escalas de valoración, cultivos microbiológicos e diferentes parámetros analíticos, pero ningunha destas probas permite por si soa pescudar con rapidez que pacientes presentan maior risco de evolucionar a un estado de maior gravidade. HistShock pretende achegar información adicional a partir de moléculas directamente relacionadas coa resposta do organismo ante a infección.

Kit de diagnóstico HistShock

En concreto, a proba analiza nunha mostra de plasma as histonas H2B e H3 e a proteína C activada, mediante unha técnica chamada espectrometría de masas. As histonas atópanse normalmente dentro das células, onde axudan a organizar o ADN, pero durante o sepsis poden liberarse en grandes cantidades ao torrente sanguíneo. “Nós fixámonos en como estas histonas están directamente implicadas na resposta inmune innata fronte á infección, pero que cando se liberan ao sangue en cantidades moi elevadas contribúen ao dano celular e orgánico característico do sepsis”, sinala o CEO da compañía.

A proba busca así achegar unha dobre información: por unha banda, axudar a diferenciar o sepsis doutros procesos inflamatorios similares e, por outro, identificar desde as primeiras fases aos pacientes con maior risco de deterioración.

Anticiparse á deterioración

Nunha enfermidade que pode cambiar de gravidade en pouco horas, detectar o risco dunha evolución desfavorable pode ser tan importante como confirmar a súa presenza. Un paciente que inicialmente parece estable pode desenvolver rapidamente un shock séptico ou complicacións que requiran soporte intensivo.

Se esa información estivese dispoñible desde o inicio, o equipo médico podería aumentar a vixilancia sobre determinados pacientes, valorar antes o seu ingreso en UCI ou anticipar recursos como a ventilación mecánica ou a terapia renal sustitutiva. “Para nós, a parte pronóstica é especialmente importante. Cando un médico atende a un paciente crítico, non só necesita saber se ten sepsis. Necesita saber que pode ocorrer nas horas seguintes”, explica o CEO.

A compañía estuda tamén se as medicións sucesivas poden achegar información sobre a resposta ao tratamento e se as histonas circulantes poden axudar a identificar a quen poderían beneficiarse de terapias dirixidas contra estas moléculas. Estas liñas de investigación aínda deben apoiarse con evidencia suficiente para determinar que utilidade poden ter na aplicación de novas terapias actualmente en desenvolvemento.

Do laboratorio ao hospital

Converter un descubrimento biomédico nunha proba que poida utilizarse de forma rutineira esixe moito máis que demostrar que un biomarcador funciona en condicións controladas. As mostras poden presentar características diferentes e procesarse en circunstancias distintas segundo o centro, polo que EpiDisease tivo que estandarizar todo o proceso para garantir resultados consistentes e reproducibles. “Descubrir algo interesante é só o principio. O realmente difícil é conseguir que funcione todos os días, con pacientes reais e en hospitais distintos”, apunta o CEO.

O desenvolvemento entrou xa nunha fase de avaliación da funcionalidade clínica do test, cun estudo multicéntrico de rendemento clínico no que participaron 480 pacientes de varios hospitais. O obxectivo é analizar a capacidade de HistShock para diferenciar o sepsis doutros procesos hiperinflamatorios non infecciosos e analizar a súa relación coa evolución da enfermidade.

Membros do equipo de EpiDisease

A compañía traballa agora na consolidación do método analítico e no peche da validación necesaria para avanzar cara ao mercado. Os seguintes pasos inclúen completar a avaliación de rendemento e preparar o expediente técnico conforme o Regulamento europeo de diagnóstico in vitro, antes de abordar a industrialización, o escalado e a marcado CE-IVD.

O impulso do CDTI Innovación

Este proxecto contou co respaldo do CDTI Innovación a través do Selo de Excelencia, financiado con fondos europeos do Plan de Recuperación, Transformación e Resiliencia (MRR), o que permitiu abordar unha actuación de maior dimensión. “Para unha empresa pequena como EpiDisease, este apoio foi fundamental. O financiamento, de aproximadamente 1,9 millóns de euros, permitiunos realizar o recrutamento de 480 pacientes e traballar con varios hospitais, ademais de abordar en paralelo a validación analítica e a preparación regulatoria do produto sanitario”, explica José Luís García.

Para a compañía valenciana, este soporte supuxo tamén unha validación externa do proxecto e facilitou a colaboración con hospitais de referencia nunha investigación de elevada complexidade científica, técnica e regulatoria.

Do sepsis ao medicamento de precisión

A medida que avanza o desenvolvemento de HistShock, EpiDisease tamén explora novas posibilidades de aplicación que poderían ampliar a súa utilidade máis aló da identificación e evolución do sepsis. A compañía traballa nunha nova vía relacionada co medicamento de precisión a través da súa colaboración con Matisse Pharmaceuticals, dos Países Baixos, no proxecto eHISTOCURE, financiado por Eurostars.

A iniciativa estuda o uso de HistShock como diagnóstico acompañante dentro do desenvolvemento clínico de isupartob sodium, un tratamento en investigación de Matisse Pharmaceuticals. A medición de histonas circulantes podería axudar a identificar a quen teñan maior probabilidade de responder a esta terapia e avanzar así cara a un modelo no que a selección do tratamento adáptese ás características de cada persoa.

Por agora, a prioridade segue sendo demostrar con evidencia que achega esta tecnoloxía na práctica clínica e completar os requisitos necesarios para a súa chegada ao mercado. Despois virán a industrialización e a súa incorporación á contorna hospitalaria. “É unha posibilidade relevante, pero debe quedar demostrada durante a validación”, conclúe.
 

CDTI Innovación

O Centro para o Desenvolvemento Tecnolóxico e a Innovación, CDTI E.P.E. é a axencia de innovación do Ministerio de Ciencia, Innovación e Universidades, cuxo obxectivo é a promoción da innovación tecnolóxica no ámbito empresarial. A misión do CDTI é conseguir que o tecido empresarial español xere e transforme o coñecemento científico-técnico en crecemento globalmente competitivo, sustentable e inclusivo. 

 
Máis información:

Oficina de Prensa
prensa@cdti.es
91-581.55.00

En Internet
Cerco web: www.cdti.es
En Linkedin: https://www.linkedin.com/company/29815
En X: https://x.com/CDTI_innovacion
En Youtube: https://www.youtube.com/user/cdtioficial

Este contido é copyright © 2026 CDTI,EPE. Está permitida a utilización e reprodución citando a fonte e a identidade dixital de CDTI (@CDTI_innovacion).