Iñaki Sádaba, CEO de iLine Microsystems: "El apoyo del CDTI Innovación ha sido clave para desarrollar nuestra propia tecnología, validar clínicamente dispositivos médicos y escalar la innovación biotecnológica"
Con una sólida trayectoria en innovación tecnológica y validación clínica, iLine Microsystems, biotecnológica española especializada en dispositivos de diagnóstico Point Of Care (POC), avanza, con el apoyo del CDTI Innovación, en el diseño de un dispositivo portátil multitest que permitirá una evaluación ampliada de la anticoagulación oral
El envejecimiento progresivo de la población y el aumento sostenido del uso de tratamientos anticoagulantes están redefiniendo las necesidades del sistema sanitario. Cada vez más pacientes requieren este tipo de terapias, una tendencia que continuará al alza en los próximos años. Este escenario plantea un reto clínico evidente: disponer de herramientas que permitan evaluar la hemostasia —conjunto de procesos fisiológicos que permiten al organismo detener una hemorragia y mantener el equilibrio entre coagulación y sangrado— de forma rápida, fiable y accesible, minimizando el riesgo de complicaciones graves como hemorragias o trombosis.
En este contexto se sitúa iLine Microsystems, una empresa biotecnológica española especializada en el desarrollo de dispositivos de diagnóstico in-vitro Point of Care (POC) en el ámbito de la coagulación. Con casi dos décadas de trayectoria, la compañía ha construido un modelo de innovación basado en tecnología propia, validación clínica y una clara orientación a resolver necesidades reales de la práctica asistencial.
Entre sus proyectos, se encuentra el diseño y desarrollo de un dispositivo portátil multitest para el diagnóstico y manejo clínico de la hemostasia, una solución que permitirá realizar una evaluación de la coagulación a partir de una sola gota de sangre y en cuestión de segundos, con una calidad analítica equiparable a la del laboratorio.
Origen y misión: acercar el diagnóstico al entorno del paciente
iLine Microsystems se fundó en 2007 con una misión clara: acercar el diagnóstico de parámetros críticos de coagulación al punto de atención, fuera del laboratorio centralizado. Tal y como explica su CEO, Iñaki Sádaba, "La compañía nació como una compañía biotecnológica especializada en dispositivos de diagnóstico in-vitro Point of Care en el área de la hemostasia con el objetivo de desarrollar y fabricar soluciones innovadoras y altamente fiables que cubran las necesidades actuales y futuras de los modelos sanitarios".
Desde el inicio, la empresa apostó por el desarrollo de tecnología propia basada en microfluídica y sistemas Lab-on-a-Chip. Esta decisión estratégica ha permitido a iLine Microsystems mantener un alto grado de control sobre sus desarrollos y evolucionar sus soluciones de forma progresiva, siempre con el foco puesto en la utilidad clínica, la fiabilidad del resultado y la experiencia del usuario sanitario.
Línea de producción de iLine Microsystems, donde se fabrican dispositivos de diagnóstico POC bajo estrictos estándares de calidad y control
De los primeros desarrollos al posicionamiento internacional
Los primeros esfuerzos de iLine Microsystems se centraron en el control de la terapia anticoagulante oral, un ámbito en el que la rapidez y la precisión del diagnóstico son esenciales para garantizar la seguridad del paciente. Ese trabajo culminó en el lanzamiento del sistema microINR, un dispositivo portátil que marcó un punto de inflexión para la compañía.
Sistema portátil microINR, diseñado para la monitorización de la terapia anticoagulante oral en entornos clínicos y de autocontrol del paciente
Como recuerda Sádaba, "Los primeros desarrollos de iLine se centraron en la creación de un sistema portátil para monitorización de la terapia anticoagulante oral antivitamina K (AVK), que dio lugar al lanzamiento del sistema microINR en 2011". A partir de ese momento, la empresa inició una evolución constante que se ha traducido en la ampliación de su cartera de productos, la incorporación de soluciones con conectividad avanzada y una clara apuesta por la internacionalización.
Este crecimiento ha ido acompañado de un aumento sostenido de la capacidad productiva y de la presencia de la compañía en mercados altamente regulados, especialmente en Estados Unidos, donde ha obtenido múltiples autorizaciones por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Todo ello ha consolidado su posición como referente en diagnóstico POC de la hemostasia tanto en el ámbito clínico como en el autocontrol del paciente.
Chips microINR desarrollados por iLine Microsystems, basados en tecnología microfluídica para la monitorización rápida y fiable de la terapia anticoagulante
El apoyo del CDTI Innovación como palanca de crecimiento
A lo largo de su trayectoria, iLine Microsystems ha contado con el respaldo del CDTI Innovación como agente clave para convertir desarrollos tecnológicos en soluciones clínicas reales. Este apoyo ha sido especialmente relevante en las fases más críticas del crecimiento de la compañía, cuando era necesario reducir riesgos, validar la tecnología y sentar las bases para una evolución sostenida.
Tal y como destaca su CEO, "El apoyo del CDTI Innovación fue clave para desarrollar nuestro primer producto comercial y consolidar la base tecnológica de microfluídica y Lab-on-a-Chip dentro de la empresa". Más allá de ese primer hito, la colaboración con el CDTI ha permitido a iLine avanzar en la validación clínica de sus dispositivos, reforzar su fiabilidad en entornos reales de uso hospitalario y escalar su producción para atender mercados internacionales.
Sádaba subraya que este respaldo ha sido fundamental para "Acceder a recursos para desarrollar tecnología propia, validar clínicamente nuestros dispositivos y escalar su producción, además de facilitar la entrada en mercados altamente regulados". En un sector como el biotecnológico, donde los ciclos de innovación son largos y complejos, este tipo de apoyo público resulta decisivo para acelerar la llegada de soluciones innovadoras al sistema sanitario.
Hacia la evaluación completa de la hemostasia
La experiencia acumulada por iLine Microsystems en el desarrollo de dispositivos POC ha desembocado en un proyecto que supone un salto cualitativo respecto a soluciones anteriores. Frente a dispositivos centrados en un único parámetro, la compañía avanza ahora hacia un sistema portátil multitest capaz de ofrecer una visión integral de la hemostasia.
"Este nuevo desarrollo está focalizado en el diseño de un dispositivo portátil multitest para evaluar pacientes bajo diferentes tratamientos anticoagulantes orales, aumentando la capacidad diagnóstica y utilidad clínica en un solo dispositivo POC", subraya Sádaba. Un elemento especialmente innovador es el desarrollo del chip microDOAC, que permitirá analizar anticoagulantes orales de acción directa —ACODs o DOAC en inglés— a partir de una sola gota de sangre y en un tiempo muy reducido.
Este enfoque responde a una necesidad clínica claramente identificada: actualmente no existe ningún dispositivo portátil que permita realizar una evaluación completa de la coagulación con un rendimiento equivalente al laboratorio, lo que posiciona a iLine Microsystems en un lugar destacado dentro del ecosistema de innovación en diagnóstico POC.
Decisiones clínicas en tiempo real: el valor del Point of Care (POC)
La relevancia de este nuevo dispositivo se manifiesta especialmente en contextos donde el tiempo es un factor crítico. Urgencias, cirugías no demorables o situaciones de sangrado activo requieren información inmediata que permita ajustar o revertir tratamientos anticoagulantes sin demoras.
"Disponer de información rápida y fiable en el punto de atención es clave porque permite tomar decisiones clínicas inmediatas cuando el tiempo apremia", asegura el CEO.
El proyecto se ha concebido con ese objetivo, priorizando parámetros de alto impacto clínico y facilitando la obtención de resultados fiables en segundos, directamente en el entorno asistencial.
Integrar complejidad manteniendo calidad de laboratorio
Desde el punto de vista tecnológico, integrar múltiples ensayos de coagulación en un único dispositivo portátil supone un reto considerable. La miniaturización, el manejo preciso de reacciones bioquímicas complejas y la necesidad de garantizar una calidad analítica equivalente al laboratorio exigen soluciones altamente sofisticadas.
Sádaba destaca desafíos como "la miniaturización y microfluídica avanzada", la exigencia de "garantizar calidad y precisión de laboratorio en formato rápido y automatizado" y el desarrollo de "sistemas de control interno y calibración automática". La superación de estos retos ha sido posible gracias a la combinación de ingeniería avanzada, diseño de materiales y algoritmos propios, pilares tecnológicos de iLine Microsystems.
Detalle de los procesos de ensamblaje y verificación técnica en las instalaciones de iLine Microsystems, clave para garantizar precisión analítica equiparable al laboratorio
Más allá de la monitorización convencional: múltiples terapias anticoagulantes orales
El nuevo sistema amplía las capacidades de seguimiento de pacientes anticoagulados al incorporar microDOAC, un test específicamente diseñado para abordar tratamientos anticoagulantes orales alternativos a los AVKs. Este enfoque permite adaptar el dispositivo a una mayor diversidad de escenarios clínicos relacionados con la anticoagulación, reforzando su utilidad práctica y su valor para la toma de decisiones asistenciales.
Según el CEO, esta capacidad permitirá "Respuestas terapéuticas más rápidas" y una mejor gestión de situaciones clínicas inesperadas, reduciendo la dependencia de los laboratorios centrales y contribuyendo a mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia del sistema sanitario.
El futuro del diagnóstico de la hemostasia en POC
De cara a los próximos años, iLine Microsystems afronta retos ambiciosos: consolidar y comercializar la nueva plataforma multitest, lanzar el chip microDOAC a nivel global, reforzar su presencia en mercados estratégicos como Estados Unidos y Asia e integrar nuevas capacidades de conectividad y gestión de datos clínicos.
Para Sádaba, el futuro del diagnóstico de la hemostasia en el ámbito Point of Care es "altamente prometedor", con soluciones "cada vez más completas, inteligentes y accesibles". Una evolución que contribuirá de forma decisiva a una medicina más ágil, personalizada y centrada en el paciente, acercando información clínica crítica al lugar y al momento en que realmente se necesita.
CDTI Innovación
El Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, CDTI E.P.E. es una empresa pública dependiente del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, cuyo objetivo es la promoción de la innovación tecnológica en el ámbito empresarial. La misión del CDTI es conseguir que el tejido empresarial español genere y transforme el conocimiento científico-técnico en crecimiento globalmente competitivo, sostenible e inclusivo. En 2024, en el marco de un nuevo plan estratégico, el CDTI proporcionó más de 2.300 millones de euros de apoyo a empresas y startups españolas.
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