José Luis Subiza, CEO de Inmunotek: “La financiación del CDTI Innovación y los fondos FEDER ha reducido riesgos y acelerado el desarrollo de nuevas terapias frente a la alergia a los ácaros”

La trayectoria de Inmunotek está ligada a la evolución de la inmunología en España. Fundada en 1992 por el inmunólogo José Luis Subiza sobre la base de un pequeño laboratorio clínico creado por su padre, la compañía ha construido en más de tres décadas un modelo basado en la innovación y la especialización. Hoy, con más de 400 profesionales y una clara vocación internacional —el 60% de sus ventas procede de exportaciones—, la empresa se ha consolidado como un actor relevante en el desarrollo de soluciones para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades alérgicas e inmunológicas, tanto en humanos como en veterinaria.

Este posicionamiento no es casual. Responde a una apuesta sostenida por la I+D+i —a la que destinan en torno al 15% de su facturación— y a una estrategia orientada a desarrollar terapias que no solo traten los síntomas, sino que modifiquen el curso de la enfermedad. En este contexto se enmarca uno de sus proyectos más ambiciosos: el desarrollo clínico en Fase III de nuevas vacunas conjugadas con manano para el tratamiento de la alergia a los ácaros, una iniciativa que busca transformar el abordaje terapéutico de una de las patologías alérgicas más prevalentes.

Reto clínico aún no resuelto

Las enfermedades alérgicas, especialmente las relacionadas con ácaros del polvo doméstico, afectan a millones de personas y tienen un impacto directo en su calidad de vida. Aunque la inmunoterapia alergénica ha demostrado ser eficaz y constituye el único tratamiento capaz de modificar el curso natural de esta dolencia, presenta limitaciones importantes.

“Los tratamientos actuales requieren periodos prolongados, habitualmente de tres a cinco años, para alcanzar un beneficio clínico óptimo”, explica José Luis Subiza. Esta duración condiciona significativamente la adherencia de los pacientes, muchos de los cuales abandonan el tratamiento antes de completarlo. Como consecuencia, se reduce la probabilidad de alcanzar el efecto terapéutico esperado.

En la práctica clínica, esto se traduce en una dependencia prolongada de medicación sintomática —antihistamínicos, broncodilatadores o corticoides— y en la persistencia de síntomas como rinitis, rinoconjuntivitis o asma. “Además, la evolución de la enfermedad puede favorecer el paso de formas leves a cuadros más graves, como el asma bronquial”, añade. Esta realidad evidencia la necesidad de nuevas soluciones terapéuticas más eficaces con tratamientos más cortos que mejoren el cumplimiento por parte del paciente.

Nueva generación de inmunoterapia dirigida

El proyecto liderado por Inmunotek introduce un enfoque innovador en el desarrollo de vacunas alergénicas. Se basa en una nueva generación de inmunoterapia dirigida a células dendríticas mediante alérgenos polimerizados conjugados con manano.

“La conjugación con manano permite dirigir activamente el alérgeno hacia las células que orquestan la respuesta inmunitaria”, señala Subiza. Este polisacárido, derivado de levaduras, actúa como ligando de receptores específicos presentes en las células dendríticas, facilitando una captación más eficiente del alérgeno.

A diferencia de las vacunas tradicionales, que se apoyan en adyuvantes como el hidróxido de aluminio para liberar el antígeno de forma sostenida, esta tecnología introduce un mecanismo adicional que orienta la respuesta inmunitaria. “Favorece la inducción de células T reguladoras, esenciales para generar tolerancia inmunológica a largo plazo”, explica.

El potencial de esta innovación es significativo: abre la puerta a tratamientos más cortos, con menos administraciones y manteniendo un perfil de seguridad adecuado. 

Laboratorio de la empresa Inmunotek

La complejidad de la validación clínica

Llevar esta innovación desde el laboratorio hasta el paciente implica superar importantes retos científicos, regulatorios y operativos. El proyecto contempla la realización de dos ensayos clínicos confirmatorios de Fase III en pacientes con alergia a los ácaros del polvo doméstico, con un reclutamiento previsto de 500 pacientes en múltiples centros, principalmente en Europa.

“El principal desafío es generar evidencia clínica robusta, reproducible y aceptable para las autoridades regulatorias”, apunta Subiza. En el ámbito de las vacunas alergénicas, este proceso es especialmente exigente, ya que la respuesta del paciente depende de factores variables como la exposición real al alérgeno, que a su vez está condicionada por aspectos estacionales y geográficos.

A ello se suman retos operativos como el reclutamiento de pacientes que cumplan criterios estrictos de inclusión, la gestión logística del medicamento en investigación o la homogeneidad en la recogida de datos clínicos entre centros. Para hacer frente a estas dificultades, el proyecto incorpora medidas específicas como la ampliación de centros de reclutamiento, la formación especializada de los equipos clínicos y el uso de herramientas digitales para la monitorización de datos.

En este contexto, el respaldo institucional ha sido determinante. “El apoyo del CDTI Innovación y de los fondos europeos FEDER es clave, porque permite afrontar el coste y la duración de un programa de Fase III con garantías y mantener su ritmo de ejecución”, afirma.

Hospitales y pacientes: actores fundamentales

El desarrollo de este tipo de innovaciones no sería posible sin la implicación activa de los centros hospitalarios. Son ellos quienes asumen la responsabilidad de identificar, reclutar y hacer seguimiento de los pacientes conforme a los protocolos establecidos.

“Los centros hospitalarios son la pieza fundamental para generar evidencia clínica de calidad”, subraya Subiza. Además de recoger datos clínicos y de seguridad, también gestionan variables complejas como las puntuaciones combinadas de síntomas y medicación o los cuestionarios de calidad de vida.

Desde la perspectiva del paciente, participar en un ensayo clínico implica un compromiso voluntario, basado en el consentimiento informado, pero también ofrece beneficios relevantes. “El paciente accede a un seguimiento más estrecho y estructurado de su enfermedad, con visitas programadas y control sistemático de su evolución”, explica.

Más allá del beneficio individual, su participación contribuye al avance del conocimiento científico y al desarrollo de nuevas terapias que podrán beneficiar a otros pacientes en el futuro.

Instalaciones de Inmunotek en Alcalá de Henares, Madrid

Innovación impulsada por financiación pública

El desarrollo de un proyecto de esta envergadura requiere una inversión considerable y sostenida en el tiempo. En este sentido, la financiación pública ha desempeñado un papel fundamental.

“Nuestro proyecto cuenta con el respaldo de ayudas cofinanciadas por CDTI Innovación y fondos europeos FEDER, lo que ha tenido un impacto muy significativo tanto en el desarrollo del proyecto como en la evolución global de la empresa”, destaca Subiza. “Este apoyo ha permitido reducir riesgos tecnológicos y financieros, acelerar los tiempos de ejecución y abordar desarrollos más ambiciosos”, explica.

“Gracias a esta financiación, hemos podido fortalecer nuestras capacidades de I+D+i, mejorar nuestra competitividad y avanzar en la validación y despliegue de soluciones de alto valor añadido”, añade.

El impacto de este tipo de instrumentos va más allá del ámbito empresarial. “Impulsa la inversión privada en innovación, fomenta la colaboración entre agentes del sistema y contribuye a la transferencia de conocimiento al mercado”, señala. En última instancia, se traduce en beneficios tangibles para la sociedad: crecimiento económico, empleo cualificado y soluciones innovadoras que responden a retos reales.

En este sentido, el desarrollo de nuevas terapias más eficaces y accesibles contribuye directamente a mejorar la salud y el bienestar de la población, en línea con el Objetivo de Desarrollo Sostenible (ODS) 3. Al mismo tiempo, la apuesta por la I+D+i y la colaboración con hospitales y centros de investigación refuerza un modelo de innovación más resiliente, vinculado al ODS 9 y basado en alianzas —ODS 17—, orientado a generar un impacto tangible en la sociedad.

Más allá de la alergia: una visión integral de la inmunología

Una vez finalizados los ensayos clínicos de Fase III, el siguiente paso será avanzar hacia la autorización regulatoria del producto en los principales mercados europeos. Este proceso implicará la preparación del dossier de registro y su evaluación por parte de las autoridades competentes.

“En paralelo, contemplamos acuerdos con socios comerciales que permitan llevar esta nueva inmunoterapia al mayor número posible de pacientes”, explica Subiza. Además, la compañía prevé extender esta tecnología a otros alérgenos relevantes, como pólenes o epitelios animales, ampliando así su cartera de soluciones.

El proyecto de vacunas conjugadas con manano se enmarca en una estrategia de innovación más amplia que abarca tres grandes áreas: alergia, infecciones recurrentes e inmuno-oncología.

En el ámbito de las infecciones, Inmunotek trabaja en el desarrollo de vacunas basadas en inmunidad entrenada para hacer frente a la creciente resistencia a los antibióticos. En inmuno-oncología, investiga nuevas dianas terapéuticas y enfoques como células CAR-T o vacunas antitumorales.

Esta diversificación refleja una visión integral de la inmunología como herramienta para abordar algunos de los principales desafíos sanitarios actuales. En este contexto, la iniciativa liderada por Inmunotek no solo busca mejorar el tratamiento de la alergia a los ácaros, sino también avanzar hacia un modelo de medicina más precisa, eficiente y centrada en el paciente, capaz de ir más allá del control de los síntomas para transformar de forma real la vida de quienes conviven con estas enfermedades.

CDTI Innovación

El Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, CDTI E.P.E. es la agencia de innovación del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, cuyo objetivo es la promoción de la innovación tecnológica en el ámbito empresarial. La misión del CDTI es conseguir que el tejido empresarial español genere y transforme el conocimiento científico-técnico en crecimiento globalmente competitivo, sostenible e inclusivo. En 2025, en el marco del Plan Estratégico 2024-2027, el CDTI proporcionó más de 2.000 millones de euros de apoyo a empresas y startups españolas.

 
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