Entrevista a Lluïsa García, directora general de la filial española de KYMOS: “Con el apoyo del CDTI Innovación y los fondos europeos MRR lideramos el desarrollo de una plataforma tecnológica para acelerar los nuevos tratamientos de terapia génica”

En un contexto de creciente complejidad y personalización de los tratamientos, el desarrollo de nuevos medicamentos exige un alto grado de especialización técnica y rigor regulatorio. Por ello, contar con socios expertos en análisis y control de calidad se ha vuelto esencial para las compañías biofarmacéuticas. Fundada hace casi 25 años para responder a la creciente necesidad de externalizar procesos críticos de I+D+i en el sector farmacéutico, Kymos se ha consolidado como una CRO (Contract Research Organization) de referencia internacional, especializada en servicios analíticos integrales para los sectores farmacéutico, biotecnológico y veterinario. 

La experiencia previa de sus socios fundadores en el desarrollo del antiinflamatorio Enantyum les brindó un conocimiento profundo de las principales demandas de externalización de la industria farmacéutica de la época. Ese hecho marcó un hito en su posicionamiento como socio estratégico en el sector. Desde entonces, ha ampliado su actividad a áreas clave como los productos biológicos y biosimilares —anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y vacunas—, así como el desarrollo analítico de medicamentos innovadores, genéricos y veterinarios. Todo ello bajo estricto cumplimiento de las normativas internacionales de calidad, tanto europeas (EMA) como estadounidenses (FDA).

Según Lluïsa García, directora general de Kymos España: “Ofrecemos servicios analíticos integrales que abarcan todas las fases del desarrollo de un fármaco: desde la investigación inicial y caracterización de principios activos, pasando por el diseño de métodos analíticos en el desarrollo de formulaciones, hasta el bioanálisis en etapas preclínicas y clínicas. También realizamos los estudios necesarios para validar procesos, garantizar la estabilidad y controlar la calidad de los medicamentos antes de su comercialización. Lo que nos diferencia es ofrecer soluciones analíticas completas y adaptadas a cada caso. Y, además, añade: “Nuestra principal misión es acelerar el desarrollo de medicamentos, ya sean fármacos sintéticos, biológicos, innovadores, genéricos o biosimilares, mediante servicios competitivos y de alta calidad, prestados con recursos propios o en colaboración con centros de excelencia”.
 

Laboratorio de Kymos, donde se desarrollan y validan los métodos analíticos para terapias avanzadas
 

Primera plataforma analítica para virus adenoasociados en España

En los últimos años, la terapia génica se ha consolidado como una de las grandes revoluciones médicas del siglo XXI. Esta estrategia terapéutica, que consiste en introducir material genético funcional en las células de los pacientes para corregir mutaciones responsables de enfermedades graves, está permitiendo avanzar hacia tratamientos más eficaces, personalizados y, en algunos casos, incluso curativos. Sin embargo, el desarrollo de este tipo de medicamentos es altamente complejo y requiere de herramientas específicas que permitan analizar su calidad, seguridad y eficacia de forma rigurosa.

En este contexto, Kymos, con el apoyo del CDTI Innovación y de los fondos europeos del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, está liderando un proyecto pionero en España para crear la primera plataforma tecnológica de ensayos para la caracterización de virus adenoasociados (AAV), uno de los vectores más utilizados en terapia génica. Actualmente, el proyecto se encuentra en una fase avanzada: ya se han desarrollado y cualificado cerca de 20 métodos analíticos, y la compañía ha comenzado a dar a conocer la plataforma tanto en el ámbito nacional como internacional.

Uno de los pilares del proyecto es precisamente esa caracterización analítica. “La plataforma de Kymos analiza unos 20 atributos del vector viral y de sus componentes —la cápside proteica y el transgén de ADN monocatenario— mediante técnicas como electroforesis capilar, espectrometría de masas, PCR (clásica y digital), ensayos celulares, inmunológicos, microscopía electrónica y secuenciación NGS. Estas herramientas aseguran que el medicamento incluya el ADN correcto, en la dosis adecuada y sin impurezas que comprometan su seguridad o eficacia”, explica la directora general de la filial española.

Aunque muchas de estas terapias están dirigidas a enfermedades minoritarias —lo que implica que los ensayos clínicos se realizan con pocos pacientes—, se espera que su uso se extienda progresivamente a patologías más prevalentes. Esto supone un aumento en los requisitos regulatorios, como ya ocurrió anteriormente con los anticuerpos monoclonales. De ahí la necesidad de contar con plataformas que permitan evaluar y validar estos productos con los estándares de calidad exigidos por las autoridades sanitarias.

“Actualmente, hay pocas empresas, y la mayoría fuera de España, que ofrezcan servicios analíticos avanzados y normativos para estos productos”, asegura García. “Con este proyecto queremos crear una plataforma completa que facilite el control de calidad, optimice tiempos y acelere el acceso de los pacientes a estas terapias. Cabe destacar que esta plataforma puede ser muy beneficiosa para pacientes con enfermedades genéticas raras o sin tratamiento en dos formas principales”, añade.
 

Control exhaustivo de impurezas

Otro aspecto clave del proyecto es detectar impurezas derivadas del proceso de producción, que pueden suponer un riesgo si no se eliminan. 

Como los vectores virales se generan en células huésped, pueden quedar restos celulares o químicos tras la purificación. “Es crucial eliminar completamente esos residuos”, señala García. 

Para ello, se usan técnicas como espectrometría de masas y ELISA para proteínas residuales, PCR cuantitativa para ADN, ELISA para enzimas como nucleasas, y métodos convencionales para detectar aditivos como antibióticos.

Colaboración público-privada de alto nivel

Este ambicioso proyecto se está desarrollando en colaboración con la Unidad de Producción de Vectores Virales (UPV), perteneciente al VHIR, y a su vez vinculada a la UAB. La colaboración público-privada es un pilar esencial para combinar capacidades científicas, tecnológicas y operativas.

“La UPV-UAB-VHIR —afirma García—, con una sólida trayectoria en la producción y aplicación de vectores virales, ha asumido las actividades relacionadas con las etapas iniciales del desarrollo, incluyendo la creación de un ensayo celular universal, independiente del transgén y del serotipo del AAV, para evaluar su potencia. Por su parte, Kymos, como empresa orientada a ofrecer servicios tecnológicos, ha enfocado sus esfuerzos en el desarrollo de métodos que faciliten una transferencia eficiente y directa de la tecnología a sus clientes”.

Según la directora general, además, esta plataforma proporcionará soporte analítico a organizaciones que desarrollen terapias génicas, ya sean empresas privadas, centros de investigación o hospitales que lleven a cabo este tipo de tratamientos internamente.
 

Proyección internacional y posicionamiento en medicina personalizada

El desarrollo de esta nueva plataforma tecnológica no solo supone un paso adelante para Kymos, sino también una oportunidad estratégica para el conjunto del ecosistema biomédico español. Según la directora general, su implantación permitirá a las empresas nacionales acceder a servicios especializados sin necesidad de recurrir a laboratorios internacionales, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. “Creemos que esta plataforma tendrá un impacto positivo en el ecosistema biomédico español, que ya desempeña un papel relevante en el ámbito de las terapias avanzadas”, señala. 

En este contexto, la directora general de la filial española destaca el papel de Barcelona como uno de los polos más dinámicos de investigación biomédica en Europa, con hospitales y centros de referencia, tanto públicos como privados. 

De cara a los próximos años, la visión de la empresa es clara: convertirse en un referente internacional también en el ámbito de la medicina personalizada y las terapias avanzadas, tal y como ya lo ha hecho en el campo de los biosimilares. “Hace entre 5 y 10 años, apostamos por los biosimilares, también con el apoyo del CDTI, y hoy trabajamos con grandes compañías, principalmente asiáticas. Con las terapias génicas anticipamos un crecimiento similar: puede que no sea tan amplio como el de los biosimilares, pero será exponencial. Kymos estará preparada para acompañar ese crecimiento desde una posición de liderazgo”, concluye García.

Exterior de las instalaciones de Kymos

CDTI Innovación

El Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, CDTI E.P.E. es una empresa pública dependiente del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, cuyo objetivo es la promoción de la innovación tecnológica en el ámbito empresarial. La misión del CDTI es conseguir que el tejido empresarial español genere y transforme el conocimiento científico-técnico en crecimiento globalmente competitivo, sostenible e inclusivo. En 2024, en el marco de un nuevo plan estratégico, el CDTI proporcionó más de 2.300 millones de euros de apoyo a empresas y startups españolas.

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